Serum Institute Seeks Emergency Use Approval Of Covid Vaccine Covovax In South Africa


Serum Institute busca aprovação de uso emergencial da vacina Covid Covovax na África do Sul

A vacina da Novavax recebeu autorizações da vacina em mais de 170 países (Representational)

Gaithersburg:

A Novavax, empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, e o Serum Institute of India (SII), anunciaram na segunda-feira uma submissão regulatória à Agência Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) para autorização de uso emergencial (EUA) da candidata a vacina COVID-19 baseada em nanopartículas recombinantes da Novavax com adjuvante Matrix-M.

“Se autorizada, a vacina (conhecida como NVX-CoV2373) será fabricada e comercializada pela SII na África do Sul sob a marca Covovax”, disse a Novavax em comunicado na segunda-feira.

“A Novavax é grata por nossa longa história de parceria na África do Sul para o avanço de vacinas muito necessárias. Isso é exemplificado pelo papel vital do país no ensaio clínico de Fase 2b e no estudo de reforço de nossa vacina COVID-19 baseada em proteínas”, disse Stanley C Erck, presidente e diretor executivo da Novavax.

“Novavax and Serum Institute continua focado em entregar a vacina COVID-19 – construída em tecnologia bem compreendida – onde é mais necessária. Estamos ansiosos para a revisão do SAHPRA e, se autorizado, entregar a vacina para ajudar a África do Sul a controlar a pandemia, ” acrescentou Erck.

No total, a vacina da Novavax recebeu autorizações da vacina em mais de 170 países, incluindo autorização de comercialização condicional para sua vacina na União Europeia e listagem de uso de emergência (EUL) da Organização Mundial da Saúde (OMS).

A vacina Novavax/SII (Covovax) recebeu recentemente EUA na Índia, Indonésia e Filipinas, bem como EUL da OMS e também está atualmente sob revisão por várias agências reguladoras em todo o mundo. Isso inclui o envio de seu pacote completo de dados de química, fabricação e controles (CMC) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA no final de 2021.

A empresa espera enviar uma solicitação de EUA para a vacina nos EUA após um mês, de acordo com as orientações do FDA sobre o envio de todas as vacinas dos EUA.

(Exceto pela manchete, esta história não foi editada pela equipe da NDTV e é publicada a partir de um feed sindicado.)



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